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消毒產(chǎn)品備案-第三方CMA檢測機(jī)構(gòu)

點(diǎn)擊次數(shù):857     更新時(shí)間:2023-12-27

消毒產(chǎn)品備案是指消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn),并提供具備國家認(rèn)可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告,獲得許可后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。第一類和第二類消毒產(chǎn)品在上市前,需要自行或委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)。評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品的原料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、消毒效果、毒理學(xué)評估等。中科檢測提供消毒產(chǎn)品備案服務(wù),具有CMA,CNAS資質(zhì)。

消毒產(chǎn)品備案項(xiàng)目:

產(chǎn)品的標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況等基本信息。

消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等消毒產(chǎn)品的配方和生產(chǎn)工藝。

消毒器械的主要元器件、結(jié)構(gòu)圖等。

產(chǎn)品的毒理測試、生物學(xué)評價(jià)檢測、生物兼容性檢驗(yàn)、生物安全性測試、生物分解率測試、驅(qū)蚊藥液檢測以及病毒滅活滅殺測試等檢測項(xiàng)目。

消毒產(chǎn)品備案流程:

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià),形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》,對評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。

衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告資料齊全并符合要求。

備案材料包括基本情況和評價(jià)資料:基本情況,包括封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表;市售標(biāo)簽(銘牌)、市售說明書;檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論);國產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單;消毒劑、抗(抑)菌制劑產(chǎn)品配方;消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù));其他(產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標(biāo)文件等)。

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對上市后的消毒產(chǎn)品有以下情形改變的,對相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目重新檢測并更新評價(jià)資料。

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在備案后及時(shí)在省級衛(wèi)生行政部門網(wǎng)站上公開申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息,并在省級質(zhì)監(jiān)部門組織的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中連續(xù)提供合格證明或結(jié)果證明材料,接受社會監(jiān)督。

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