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微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證-微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)-微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

點(diǎn)擊次數(shù):363     更新時(shí)間:2024-07-23
  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證介紹
 
  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證的目的是為了確認(rèn)試驗(yàn)中供試品應(yīng)選擇藥典中所收載的何種供試液制備方法、何種測(cè)定方法及確定的檢測(cè)系統(tǒng)是否適用于該供試品的檢驗(yàn),即只有通過方法驗(yàn)證,才能確定供試品的檢驗(yàn)條件和方法,保證微生物檢查方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
 
  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證要求
 
  因《中國(guó)藥典》在如何保證檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性方面與國(guó)外藥典仍有一定的差距,關(guān)鍵是《中國(guó)藥典》未強(qiáng)調(diào)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證,因此規(guī)定需進(jìn)行微生物方法學(xué)驗(yàn)證;
 
  不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種,特別是中成藥,因原料來(lái)源、工藝、輔料的不同,藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性;同一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種,因原料來(lái)源不同、工藝改變或不同實(shí)驗(yàn)室等原因,也可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異。因此,不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行“微生物限度檢查”或“無(wú)菌檢查”時(shí),其具體試驗(yàn)方法如沖洗量等不能簡(jiǎn)單照搬,需通過驗(yàn)證試驗(yàn)核實(shí)該試驗(yàn)方法和檢測(cè)系統(tǒng)是否適宜;
 
  涉及注冊(cè)檢驗(yàn)(包括進(jìn)口注冊(cè)和新藥注冊(cè))、監(jiān)督抽驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn),應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點(diǎn)及試驗(yàn)方法,并在復(fù)核說(shuō)明中概述驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
 
  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證范圍
 
  無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證
 
  微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證
 
  細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗(yàn)證
 
  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
 
  中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典
 
  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證優(yōu)勢(shì)
 
  中科檢測(cè)是第三方檢測(cè)公司,在微生物檢測(cè)方面積累了豐富的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),具有提供微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證等專業(yè)實(shí)驗(yàn)室,具備CMA、CNAS等資質(zhì),為全國(guó)各企業(yè)提供專業(yè)的微生物檢測(cè)服務(wù)。
 
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