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注射用水檢測項目及標準要求介紹

注射用水是制藥工業(yè)中一種關鍵原料,廣泛用于藥品生產(chǎn),尤其是注射劑、疫苗、生物制品等無菌制劑的生產(chǎn)。由于注射用水的生產(chǎn)工藝復雜,涉及蒸餾、反滲透、超濾等步驟,任何環(huán)節(jié)的失誤都可能導致水質(zhì)不達標。注射用水檢測是確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性和水質(zhì)一致性的重要手段。注射用水檢測項目及標準要求介紹

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更新時間:2025-02-05

注射用水是制藥工業(yè)中一種關鍵原料,廣泛用于藥品生產(chǎn),尤其是注射劑、疫苗、生物制品等無菌制劑的生產(chǎn)。由于注射用水的生產(chǎn)工藝復雜,涉及蒸餾、反滲透、超濾等步驟,任何環(huán)節(jié)的失誤都可能導致水質(zhì)不達標。注射用水檢測是確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性和水質(zhì)一致性的重要手段。

注射用水檢測項目及標準要求介紹

注射用水檢測項目

?1)無菌檢測?:這是確保注射用水中無任何微生物的關鍵步驟,包括細菌、霉菌、支原體、衣原體等,必須嚴格達到無菌級別。

?2)?微生物限度檢測?:除了無菌檢測外,還需要對水樣中的微生物數(shù)量進行定量檢測,以評估其整體的無菌程度。

??3)pH值檢測?:確保水樣的pH值在規(guī)定范圍內(nèi),通常應在5.0~7.0之間。

??4)電導率檢測?:檢測水樣的電導率,以確保其符合規(guī)定要求,一般應小于4.3μS/cm。

??5)溶解氧檢測?:測定水樣中溶解氧的含量,通常不應超過1.0mg/L。

??6)其他化學指標?:如比重等,也應符合相關標準,比重應在0.993~1.005之間。

??7)熱原檢測?:由于注射用水將直接用于人體注射,因此必須進行熱原檢測,以確保不會引起人體發(fā)熱等不良反應。

??8)內(nèi)毒素檢測?:檢測水樣中是否存在細菌內(nèi)毒素,這是確保產(chǎn)品安全性的重要步驟。

?9)?重金屬檢測?:檢測水樣中重金屬(如鉛、銅、鋅、鎳等)的含量,確保其在規(guī)定的安全范圍內(nèi)。

?10)?外觀檢查?:通過肉眼觀察水樣的外觀,判斷其是否清澈、無色、無味。

注射用水檢測標準

?1)《中國藥典》:版對注射用水的質(zhì)量要求。

?2)《美國藥典》(USP):USP <1231> 對注射用水的規(guī)范。

??3)《歐洲藥典》(EP):對注射用水的質(zhì)量要求。

注射用水檢測項目及標準要求介紹


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