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細菌回復(fù)突變試驗-毒理學(xué)試驗機構(gòu)

細菌回復(fù)突變試驗,也被稱為Ames試驗,它主要目的是檢測評估新化學(xué)物質(zhì)(如藥物、食品添加劑、農(nóng)藥、化妝品成分等)是否具有致突變性,即引起基因突變的能力。細菌回復(fù)突變試驗-毒理學(xué)試驗機構(gòu)

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更新時間:2025-02-07

細菌回復(fù)突變試驗,也被稱為Ames試驗,它主要目的是檢測評估新化學(xué)物質(zhì)(如藥物、食品添加劑、農(nóng)藥、化妝品成分等)是否具有致突變性,即引起基因突變的能力。

細菌回復(fù)突變試驗-毒理學(xué)試驗機構(gòu)

細菌回復(fù)突變試驗方法

一、平板摻入法

1融化頂層培養(yǎng)基分裝于無菌小試管,每管2mL,在45℃水浴中保溫。

2在保溫的頂層培養(yǎng)基中依次加人每種試驗菌株新鮮菌液0.1mL,混勻;試驗樣品組分別加0.1mL試驗材料浸提液,活化組再加10%S9混合液0.5mL,無活化組加0.2mol/L磷酸鹽緩沖液0.5mL,每組3管,再混勻,迅速將每管溶液分別傾入底層培養(yǎng)基上,轉(zhuǎn)動平皿使頂層培養(yǎng)基均勻分布在底層上,平放固化。

3陰性對照組分別加入0.1mL浸提介質(zhì),活化組再加10%S9混合液0.5mL,無活化組加入

0.2mol/L的磷酸鹽緩沖液0.5mL。陽性對照組分別加表2列出的誘變劑0.1mL,活化組再加10%S9混合液0.5mL,無活化組加0.2mol/L磷酸鹽緩沖液0.5mL,其他步驟同12.2.

4全部平皿倒置于37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h~72h觀察結(jié)果。

細菌回復(fù)突變試驗標準

YY/T0870.1-2013醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第1部分:細菌回復(fù)突變試驗

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分:樣品制備與參照樣品

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